Regulacja urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej AD 7

Opracowanie urządzenia medycznego: od prototypu do zatwierdzenia przez organ nadzoru. Circulation 2004; 109: 3068-3072 Crossref Web of Science Medline
38. Webb JG, Carere RG, Virmani R i in. Odzyskiwanie i analiza cząstek stałych po interwencji przeszczepu żyły odpiszczelowej. J Am Coll Cardiol 1999; 34: 468-475
Crossref Web of Science Medline
39. Baim DS, Wahr D, George B, i in. Continue reading „Regulacja urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej AD 7”

Regulacja urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej AD 5

Regulacja urządzenia to ocena urządzeń wysokiego ryzyka za pośrednictwem ścieżek przeznaczonych dla urządzeń o niższym ryzyku, takich jak proces 510 (k). Chociaż niepokojące jest to, że wiele zatwierdzeń PMA w Stanach Zjednoczonych wynika z niezauważonych badań lub innych cech wysokiej jakości badań klinicznych, te elementy badań mogą być niemożliwe w próbach niektórych z najbardziej ryzykownych urządzeń do implantacji. W takich przypadkach jednym z rozwiązań jest poleganie na monitoringu po wprowadzeniu na rynek w celu zapewnienia, że urządzenia są uważnie monitorowane po ich zatwierdzeniu, być może dzięki automatycznemu przeglądowi doświadczeń klinicznych po upływie wielu lat w celu zapewnienia, że urządzenia działają zgodnie z zamierzeniami i przynoszą spodziewane korzyści. Jednakże wezwania do bardziej drastycznego wzrostu wymogów lub przyjęcia bardziej wyrozumiałego i outsourcowanego europejskiego systemu nie mają uzasadnionych podstaw empirycznych w literaturze. Natomiast system UE może zostać ulepszony dzięki lepszej koordynacji i centralizacji w celu zapewnienia spójnej interpretacji dyrektyw na poziomie jednostki notyfikowanej oraz pomocy małym kompetentnym organom w monitorowaniu bezpieczeństwa urządzeń. Kluczowymi problemami w Unii Europejskiej są prawie całkowity brak dowodów empirycznych dotyczących działania systemu i braku publicznego dostępu do danych zarówno przedmarketowych, jak i na rynku wtórnym. Continue reading „Regulacja urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej AD 5”

Regulacja urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej AD 4

Jak jedna Jednostka Notyfikowana pisze w swojej broszurze reklamowej: Naszym celem jest zapewnienie wysokiej jakości, szybkiej, niezawodnej i bezstresowej usługi, aby dotrzymać terminów. 65 Dostęp
Pacjenci w Unii Europejskiej mają dostęp do nowych, złożonych technologii wcześniej niż pacjenci w Stanach Zjednoczonych (w niektórych przypadkach kilka lat wcześniej), chociaż dokładne dane szacunkowe różnią się w zależności od raportów66,67 Termin zatwierdzenia niskiej i umiarkowanej- Urządzenia ryzyka, które stanowią ponad 95% urządzeń poddanych przeglądowi przez FDA, są zasadniczo równoważne67. W przypadku urządzeń, w których dane kliniczne ostatecznie okazują się korzystne, pacjenci z UE skorzystają z tych opcji przed podobnymi pacjentami w Stanach Zjednoczonych. Na przykład, dwa urządzenia do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) mają oznaczenia CE od 2007 r. 68. Później, w badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, TAVI wykazało zmniejszenie umieralności w wartościach bezwzględnych o 20 punktów procentowych w ciągu roku, w porównaniu ze standardową terapią 69 ma korzystny wpływ na jakość życia70. Continue reading „Regulacja urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej AD 4”

Regulacja urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej AD 3

Na przykład, opracowano specjalne kryteria projektowania prób i punktów końcowych w celu standaryzacji rozwoju sztucznych zastawek serca40 i urządzeń do leczenia wrodzonych wad serca.41,42 Kryteria te również informowały o nowych metodach i podejściach statystycznych do badania urządzeń.43 Centralna rejestracja System zapewnia również publicznie dostępne do przeszukiwania wykazy i bazy danych zdarzeń niepożądanych i raportów po wprowadzeniu na rynek, które są przydatne dla niezależnych badaczy oceniających konkretne urządzenia.44-46 Dyrektywy i dokumenty zawierające wytyczne przedstawiają przegląd procesu oceny w Unii Europejskiej, ale system przekazuje znaczące uprawnienia właściwym organom, a jeszcze bardziej organom notyfikowanym pozarządowym. Chociaż poszczególne Jednostki Notyfikowane mogą być motywowane do zapewniania przewidywalnego i usprawnionego podejścia w celu przyciągnięcia klientów, może istnieć niespójność w procesie zatwierdzania podobnych urządzeń wśród Jednostek Notyfikowanych47. Takie różnice w interpretacji i stosowaniu dyrektyw europejskich mogą umożliwić producentom identyfikację najbardziej sprzyjających. droga do zdobycia znaku CE. Decentralizacja utrudnia również zbieranie i analizę danych dotyczących bezpieczeństwa oraz nie gromadzi dużej liczby pacjentów, aby pomóc w zidentyfikowaniu potencjalnych, rzadkich, ale zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych.9,48
Wymagania dotyczące danych
W Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej wymagania dotyczące danych dla urządzeń wysokiego ryzyka mogą się znacznie różnić. Na przykład, urządzenie do wykluczenia przydatków lewego przedsionka do zapobiegania udarowi migotania przedsionków otrzymało znak CE w 2009 r. Continue reading „Regulacja urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej AD 3”

Regulacja urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej AD 2

państwa członkowskie po zdobyciu znaku Conformité Européenne (CE) w dowolnym kraju członkowskim.23,24 Dyrektywy te klasyfikują urządzenia na cztery klasy (I, IIa, IIb i III) na podstawie zwiększającego się ryzyka związanego z ich przeznaczeniem.25 , 26 Zatwierdzenie urządzenia w każdym kraju UE jest nadzorowane przez organ rządowy zwany Właściwym Organem, taki jak Agencja ds. Leków i Produktów Ochrony Zdrowia w Wielkiej Brytanii oraz Francuska Agencja ds. Bezpieczeństwa Produktów Zdrowotnych. Urządzenia o najniższym ryzyku są zgłaszane właściwemu organowi, który może przeprowadzać inspekcje w celu potwierdzenia norm produkcyjnych i przeglądu dokumentacji technicznej urządzenia. Zatwierdzenie bardziej złożonych urządzeń jest obsługiwane bezpośrednio przez jednostki notyfikowane, niezależne firmy, które specjalizują się w ocenie wielu produktów, w tym wyrobów medycznych, pod kątem znaków CE i są oznaczone przez właściwe organy w celu objęcia niektórych rodzajów urządzeń. Po pierwsze, producent urządzenia wybiera właściwie wyznaczoną jednostkę notyfikowaną w kraju wybranym przez producenta. Continue reading „Regulacja urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej AD 2”