Pastaceutyczne preparaty państwowe

W listopadzie 1992 r. Whitehall Laboratories zastąpił nieaktywny składnik konserwujący azotan fenylortęci w niektórych zapasach czopków preparatu H, maści i kremu. Przeformułowanie zostało podyktowane nie nowymi dowodami naukowymi, ale koniecznością dostosowania się do Kalifornijskiej Ustawy o bezpieczeństwie wody pitnej i toksycznej egzekucji z 1986 r. (Propozycja 65) 1. Nowe preparaty będą zawierały niemodyfikowane chemicznie środki konserwujące i będą dostępne tylko w państwach, które otrzymują towary z zachodniego regionalnego centrum dystrybucyjnego firmy.
To minimalne przeformułowanie jest bardzo ważne, ponieważ leki dystrybuowane na poziomie krajowym są modyfikowane w celu spełnienia wymogów regulacyjnych jednego państwa.
Azotan fenylortęci, podobnie jak inne związki rtęci, jest substancją chemiczną znaną w stanie Kalifornia, która powoduje uszkodzenia rozwojowe. Kody regulacyjne Propozycji 65 wymagają jasnych i uzasadnionych ostrzeżeń dla konsumenta2. Chociaż producent oświadcza lekarzom, że nie zgadza się z państwem, że wymagane jest ostrzeżenie, zgodził się usunąć azotan fenylortęci z produktu wysyłanego do regionalnego centrum dystrybucji, zamiast prowadzić postępowanie sądowe. Obecne przygotowanie H będzie nadal rozpowszechniane we wszystkich stanach z wyjątkiem Alaski, Arizony, Kalifornii, Hawajów, Idaho, Montany, Nevady, Oregon, Utah i Waszyngtonu.
Azotan fenylortęciowy był związany z wysypką nadwrażliwości po nałożeniu na skórę. Brakuje długoterminowych badań toksyczności. Zdrowy rozsądek nakazuje jednak, że jeśli składnik ma szkodliwe działanie na ludziach i nie wzmacnia produktu, powinien zostać całkowicie usunięty lub zastąpiony mniej toksycznym środkiem. Regionalne sformułowania ryzykują fiasko prawne i mogą podważyć zaufanie konsumentów.
Czy w przyszłości wszystkie preparaty farmaceutyczne będą podlegać przepisom i formułom obowiązującym w każdym stanie. Producenci narkotyków, rządy stanowe i administracja ds. Żywności i narkotyków powinny dążyć do wspólnego celu, jakim jest ochrona zdrowia i bezpieczeństwa całej ludności.
Dr Howard H. Frankel, Ph.D.
6651 Cory Dr., Huntington Beach, CA 92647
4 Referencje1. Ustawa o bezpiecznej wodzie pitnej i toksycznym egzekwowaniu prawa z 1986 roku. W: Kodeksy Kalifornijskie Deeringa – Kodeks zdrowia i bezpieczeństwa (z komentarzem) stanu Kalifornia. Rozdział 6.6. San Francisco: Bancroft-Whitney, 1988: 457.
Google Scholar
2. Wymagane ostrzeżenie przed narażeniem na chemikalia, o których wiadomo, że powodują raka lub szkodliwe działanie na rozrodczość. W: Deering s California Codes – Kodeks zdrowia i bezpieczeństwa (z komentarzem) stanu Kalifornia. Sekcja 25249.6. San Francisco: Bancroft-Whitney, 1988: 458.
Google Scholar
3. Preparaty oftalmiczne. W: Osol A, wyd. Remington s pharmaceutical science. 16 ed. Easton, Pa .: Mack Publishing, 1980: 1511.
Google Scholar
4. Środki antyseptyczne i dezynfekujące. W: American Medical Association. Oceny leków AMA. 3 ed. Littleton, Mass .: PSG Publishing, 1977: 888.
Google Scholar
Odpowiedź
Whitehall Laboratories, producent preparatu H, odpowiada:
Do redakcji: dr Frankel zwraca uwagę na dwie kwestie rosnącego znaczenia w branży farmaceutycznej: napięcie intelektualne na granicy nauki i prawa oraz praktyczny rozdźwięk sprzecznych federalnych i państwowych przepisów antynarkotykowych.
Zgodnie z nieco nadgorliwymi wymogami nałożonymi przez Propozycję 65, producenci muszą wykazać, że produkt zawierający substancję będącą przedmiotem zainteresowania w Kalifornii wystawi osobę na nie więcej niż 1/1000 ilości wykazanej jako nie powodująca niekorzystnego wpływu rozwojowego na testy na zwierzętach. Zachowaliśmy niezależnych ekspertów naukowych, którzy przeanalizowali różne dane dotyczące zwierząt i ludzi, takie jak te z Shapiro i in., dotyczące związków fenylortęciowych. Nawet biorąc pod uwagę wymagania Twierdzenia 65, wyciągnięto wniosek, że minimalna ilość konserwującego azotanu fenylortęci w produkcie (1: 10 000% wag./wag.) Nie stanowi zagrożenia dla rozwoju człowieka. W ciągu 40 lat doświadczeń konsumenckich z substancją konserwującą doniesienia o wysypce lub nadwrażliwości skóry były niezwykle rzadkie. Chociaż byliśmy pewni, że zwyciężylibyśmy w postępowaniu sądowym ze stanem Kalifornia w tej sprawie naukowej, znaczące wysiłki wymagane do podjęcia tego postępowania prawnego doprowadziłyby w najlepszym wypadku do pyrrusowego zwycięstwa. Ponieważ ten środek konserwujący ma 40-letnią historię bezpieczeństwa wśród dziesiątków milionów użytkowników produktu, żadna zmiana poza Kalifornią nie była uzasadniona. Przeformułowany produkt został wprowadzony w Kalifornii wyłącznie w celu spełnienia wymagań tego państwa w ramach Propozycji 65.
W przypadku przemysłu farmaceutycznego istnieją implikacje powodujące konieczność modyfikacji leków rozpowszechnianych w danym kraju w celu spełnienia wymogów prawnych jednego państwa. Producenci leków, FDA i rządy stanowe powinny dążyć do celu, jakim jest promocja i ochrona zdrowia publicznego. Skomplikowana legislacja wynikająca z odmiennych państwowych i federalnych interpretacji tego, co stanowi namacalne zagrożenie dla zdrowia publicznego, czyni ten cel trudniejszym do osiągnięcia.
Sandy A. Furey, Ph.D., MD
Whitehall Laboratories, Nowy Jork, NY 10017
Odniesienie1. Shapiro S, Slone D, Heinonen OP, i in. Wady wrodzone i plemniki pochwowe. JAMA 1982; 247: 2381-2384
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
[podobne: diprogenta maść, floxal maść, rudzki twitter ]