Przypadek medyczny do urządzenia ad

Firma Medtronic twierdzi, że biorąc pod uwagę rygor procesu zatwierdzania przez FDA, wszelkie działania na poziomie państwowym, w tym postępowanie sądowe przeciwko firmie, będą stanowić kolejne wymaganie, a zatem będą podlegały wywłaszczaniu na podstawie §360k (a) Poprawek do Urządzeń Medycznych. Firma Medtronic argumentuje w istocie, że przyznanie zgody FDA chroni producenta urządzeń przed państwową odpowiedzialnością za szkody. Kongres długo i ciężko pracował nad reformą FDA w jej misji na rzecz poprawy bezpieczeństwa narkotyków i urządzeń medycznych. Kontrola Kongresu FDA wzbudziła poważne wątpliwości, czy agencja ma autorytet i zasoby niezbędne do wykonywania swojej pracy. Niedawne sprawozdanie z Biura Generalnego Inspektora Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej wzmocniło tę obawę4. Zatem pytanie, które sędziowie będą dotyczyć w sprawie Riegel v. Medtronic, jest tylko tym, jak wiarygodny jest proces zatwierdzania przed wprowadzeniem do obrotu w FDA i jak duża waga dać to. Ze swej strony FDA w Lohr interpretuje poprawki urządzeń medycznych jako niestanowiące podstaw do wyegzekwowania pozwów sądowych. Jednak w Riegel, FDA odwróciła się i teraz interpretuje tę samą ustawę, co zezwalanie na pozwy sądowe.
Decyzja sędziów w sprawie Riegel przeciwko Medtronic będzie miała decydujące znaczenie dla praw pacjentów i będzie miała olbrzymi wpływ na obowiązki producentów i bezpieczeństwo wyrobów medycznych. To, czy producenci leków mogą cieszyć się taką samą odpornością, o jaką twierdzą producenci urządzeń, jest kwestią, która wkrótce stanie przed Trybunałem. W przyszłym miesiącu Trybunał wysłucha sprawy (Warner-Lambert v. Kent) 5 dotyczącej leku przeciwcukrzycowego troglitazonu, który został wycofany z rynku w 2000 r. Z powodu toksycznego działania na wątrobę. Trybunał zostanie poproszony o podjęcie decyzji, czy przedwstępna zgoda FDA w sprawie roszczeń z tytułu odpowiedzialności za narkotyki w sądzie stanowym.
Ostatecznie uważamy, że kluczowe pytanie dla sędziów z Riegel przeciwko Medtronic znajduje się w najlepszym interesie amerykańskiego społeczeństwa. Czy w interesie ludzi jest ochrona firm produkujących urządzenia medyczne przed roszczeniami z tytułu odpowiedzialności za produkt. Czy taka decyzja przyniosłaby korzyść pacjentom poprzez udostępnienie bardziej ratujących życie urządzeń medycznych, czy też miałaby negatywny wpływ na ogólne bezpieczeństwo urządzeń. Czy proces zatwierdzania przed wprowadzeniem do obrotu w FDA jest wystarczająco rygorystyczny i kompleksowy, aby usprawiedliwić uodpornienie branży na roszczenia deliktowe. A jeśli producenci urządzeń medycznych są chronieni przed odpowiedzialnością, to co z producentami leków. A może lepiej byłoby, gdyby społeczeństwo zostało lepiej obsłużone, gdyby pacjenci zachowywali prawo do dochodzenia roszczeń, kiedy sądzili, że zostali uszkodzeni przez wadliwe urządzenie medyczne. Czy w dłuższej perspektywie spowoduje to bezpieczniejsze urządzenia medyczne dla pacjentów.
Jeśli później Kongres dojdzie do wniosku, że Sąd Najwyższy doszedł do błędnego wniosku, to jest do wniosku, który jest zbyt ograniczony prawnymi prerogatywami pacjentów i nie służy interesowi publicznemu – Kongres może wtedy wyjaśnić prawo i pozostawić możliwość że pacjenci poszkodowani przez urządzenia lub narkotyki mogą uzyskać prawne zadośćuczynienie.
Ale odrzucając apelację Medtronic o immunitet, Sąd Najwyższy może teraz działać w celu ochrony pacjentów. Od czasu do czasu Trybunał zgadza się wysłuchać sprawy, która może mieć poważne, nawet doniosłe implikacje dla opieki zdrowotnej. Riegel v. Medtronic jest takim przypadkiem.
[patrz też: ekovita częstochowa, alantavit, diprogenta maść ]