Regulacja urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej AD 2

państwa członkowskie po zdobyciu znaku Conformité Européenne (CE) w dowolnym kraju członkowskim.23,24 Dyrektywy te klasyfikują urządzenia na cztery klasy (I, IIa, IIb i III) na podstawie zwiększającego się ryzyka związanego z ich przeznaczeniem.25 , 26 Zatwierdzenie urządzenia w każdym kraju UE jest nadzorowane przez organ rządowy zwany Właściwym Organem, taki jak Agencja ds. Leków i Produktów Ochrony Zdrowia w Wielkiej Brytanii oraz Francuska Agencja ds. Bezpieczeństwa Produktów Zdrowotnych. Urządzenia o najniższym ryzyku są zgłaszane właściwemu organowi, który może przeprowadzać inspekcje w celu potwierdzenia norm produkcyjnych i przeglądu dokumentacji technicznej urządzenia. Zatwierdzenie bardziej złożonych urządzeń jest obsługiwane bezpośrednio przez jednostki notyfikowane, niezależne firmy, które specjalizują się w ocenie wielu produktów, w tym wyrobów medycznych, pod kątem znaków CE i są oznaczone przez właściwe organy w celu objęcia niektórych rodzajów urządzeń. Po pierwsze, producent urządzenia wybiera właściwie wyznaczoną jednostkę notyfikowaną w kraju wybranym przez producenta. W celu zatwierdzenia przez jednostkę notyfikowaną urządzenia podlegają testom wydajności i niezawodności związanym z ryzykiem ich przeznaczenia27. W przypadku większości urządzeń norma jest spełniona, jeżeli urządzenie z powodzeniem działa zgodnie z przeznaczeniem w sposób, w którym korzyści przewyższają oczekiwane ryzyko. 23,28 Szczególne wymagania dotyczące badań klinicznych przed wprowadzeniem na rynek są niejasne, a szczegóły testów zwykle nie są udostępniane publicznie. Chociaż dane kliniczne są wymagane w przypadku urządzeń wysokiego ryzyka, wytyczne dotyczące charakteru tych badań nie są wiążące dla producentów lub jednostek notyfikowanych .29
W fazie po wprowadzeniu do obrotu producenci są zobowiązani do zgłaszania właściwym organom wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych. Od 1998 r. Każdy właściwy organ (ale nie ogół społeczeństwa) miał dostęp do europejskiej bazy danych urządzeń medycznych (EUDAMED). Baza danych przechowuje informacje o producentach, dane dotyczące zatwierdzeń i badań klinicznych oraz szczegóły dotyczące wydarzeń po wprowadzeniu na rynek. Producenci byli zobowiązani do bezpośredniego zgłaszania zdarzeń do EUDAMED od maja 2011 r. Jednakże koordynacja i analiza raportów po wprowadzeniu na rynek są bardzo zmienne, a EUDAMED ma ograniczone zastosowanie nawet dla właściwych organów. Niektóre państwa członkowskie UE dostarczają większość raportów o zdarzeniach niepożądanych i informacjach o bezpieczeństwie w terenie, które są publicznymi powiadomieniami o zagrożeniach związanych z urządzeniami30. W 2004 r. Wytyczne opublikowane przez Komisję Europejską nakłaniały producentów do uwzględnienia zarówno ogólnych, jak i konkretne działania uzupełniające w ramach programów zapewniania jakości.31 Programy te, które sugeruje dokument zawierający wytyczne mogą obejmować rejestry lub bardziej formalne prospektywne badania po wprowadzeniu do obrotu, pozostają w gestii producentów.
Znaczące różnice między systemami
Mandat
Tabela 1. Tabela 1. Wybitne punkty porównania między Stanami Zjednoczonymi a Unią Europejską w zakresie zatwierdzania wyrobów medycznych. Wywodząc się z publicznego protestu związanego z wydarzeniami niepożądanymi, FDA otrzymała mandat zapewniający wystarczającą pewność co do bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych32, 33 (tabela 1). W związku z tym FDA może brać pod uwagę ciężkość choroby i dostępne alternatywy podczas oceny urządzeń wysokiego ryzyka. Na przykład, nowy system cewnikowania ablacji migotania przedsionków, który był wprowadzany do obrotu w Unii Europejskiej od 2006 r. Na podstawie danych pilotażowych, został przedstawiony FDA w 2011 r. Na podstawie badania klinicznego z udziałem 210 pacjentów.34 Panel doradczy FDA zalecany przed zatwierdzeniem ze względu na pytania bezpieczeństwa podnoszone przez badanie, istnienie ustalonych alternatyw oraz fakt, że leczenie w dużej mierze było ukierunkowane na jakość życia, a nie na przetrwanie.
Natomiast system UE jest częścią ram dla handlu, które powstały jako środek usprawnienia handlu i koordynacji norm dotyczących produkcji, bezpieczeństwa i ochrony środowiska w Unii Europejskiej.35,36 Jednostki notyfikowane nie są zaprojektowane jako agencje zdrowia publicznego . Najważniejszą rolę w systemie zdrowia publicznego odgrywają właściwe organy, które przede wszystkim nadzorują bezpieczeństwo urządzeń, chociaż skład, finansowanie i odpowiedzialność właściwych organów znacznie się różnią w poszczególnych państwach członkowskich. Cechy te częściowo wyjaśniają, dlaczego dowód, że urządzenie działa zgodnie z przeznaczeniem, może być wystarczający, aby umożliwić wprowadzanie do obrotu nawet wyrobów medycznych wysokiego ryzyka.23 Na przykład, dalszy system ochrony dla interwencji tętnic wieńcowych otrzymał znak CE po badaniu jednogrupowym. z udziałem 22 osób wykazało, że urządzenie działało zgodnie z
[przypisy: stomatologia estetyczna, Stomatolog Ursynów, darmowe leczenie ]