Regulacja urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej AD 3

Na przykład, opracowano specjalne kryteria projektowania prób i punktów końcowych w celu standaryzacji rozwoju sztucznych zastawek serca40 i urządzeń do leczenia wrodzonych wad serca.41,42 Kryteria te również informowały o nowych metodach i podejściach statystycznych do badania urządzeń.43 Centralna rejestracja System zapewnia również publicznie dostępne do przeszukiwania wykazy i bazy danych zdarzeń niepożądanych i raportów po wprowadzeniu na rynek, które są przydatne dla niezależnych badaczy oceniających konkretne urządzenia.44-46 Dyrektywy i dokumenty zawierające wytyczne przedstawiają przegląd procesu oceny w Unii Europejskiej, ale system przekazuje znaczące uprawnienia właściwym organom, a jeszcze bardziej organom notyfikowanym pozarządowym. Chociaż poszczególne Jednostki Notyfikowane mogą być motywowane do zapewniania przewidywalnego i usprawnionego podejścia w celu przyciągnięcia klientów, może istnieć niespójność w procesie zatwierdzania podobnych urządzeń wśród Jednostek Notyfikowanych47. Takie różnice w interpretacji i stosowaniu dyrektyw europejskich mogą umożliwić producentom identyfikację najbardziej sprzyjających. droga do zdobycia znaku CE. Decentralizacja utrudnia również zbieranie i analizę danych dotyczących bezpieczeństwa oraz nie gromadzi dużej liczby pacjentów, aby pomóc w zidentyfikowaniu potencjalnych, rzadkich, ale zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych.9,48
Wymagania dotyczące danych
W Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej wymagania dotyczące danych dla urządzeń wysokiego ryzyka mogą się znacznie różnić. Na przykład, urządzenie do wykluczenia przydatków lewego przedsionka do zapobiegania udarowi migotania przedsionków otrzymało znak CE w 2009 r. Na podstawie danych pilotażowych, ale zostało odrzucone przez FDA na podstawie obaw dotyczących bezpieczeństwa, w tym powikłań proceduralnych i wysokiego odsetka udarów mózgu. , wyłaniające się z badania na 700 pacjentach, przeprowadzonego w ramach PMA.49-51 Co ważniejsze, badacze skrytykowali dane zebrane w niektórych PMA.46,52 Jedna grupa wykazała, że około dwie trzecie aplikacji PMA zostało zatwierdzonych na podstawie pojedynczego badania i że próby były rzadko randomizowane lub oślepione.52 Próby mogą nie zawierać wystarczającej reprezentacji kobiet53 i mają niespójności w sposobie raportowania danych.
Różnice w wymogach dotyczących danych między Stanami Zjednoczonymi a Unią Europejską są mniej poważne w przypadku urządzeń, które nie wymagają PMA. Urządzenia, które zostały oczyszczone w procesie 510 (k) w Stanach Zjednoczonych, generalnie nie wymagają prób klinicznych, co pozostaje punktem spornych kontrowersji. Na przykład jedno badanie badające kohortę przywołań wysokiego ryzyka w Stanach Zjednoczonych wykazało, że 71% takich urządzeń zostało wcześniej oczyszczonych w procesie 510 (k), a kolejne 7% zostało zwolnionych z przeglądu.55 W innym raporcie około 25% zgłoszeń urządzeń wysokiego ryzyka podczas 4-letniego okresu okazało się niewłaściwie ocenione za pośrednictwem ścieżki 510 (k), 18 chociaż FDA ma ustalony cel, jakim jest skorygowanie tych przypadków do końca 2012 r.56 Badania w Europie Unia w odniesieniu do cech premarketingowych urządzeń, które są przedmiotem wycofania, okazały się niemożliwe do przeprowadzenia.57
Przezroczystość
FDA dysponuje kilkoma mechanizmami umożliwiającymi dostęp do procesu decyzyjnego, nawet jeśli znaczna część wniosku sponsora dotyczącego nowego urządzenia może pozostać prawnie zastrzeżona. Otwarte prezentacje dla komitetów doradczych opisują szczególnie nowatorskie, złożone lub bardzo ryzykowne urządzenia, a komisarze komisji mogą publikować swoje poglądy.58,59 W momencie zatwierdzania urządzeń wysokiego ryzyka Podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności zapewnia uzasadnienie do zatwierdzenia, a także omówienie zdarzeń niepożądanych. Publiczne dane dotyczące rynku wtórnego zostały użyte w Stanach Zjednoczonych do ilościowego określenia ryzyka dla kilku urządzeń, w tym wszczepianych elektrod kardiovertera-defibrylatora44 i generatorów60 oraz urządzeń zamykających przegrody sercowe45. Natomiast w Unii Europejskiej jednostki notyfikowane nie mają obowiązku publikowania swoich danych. proces decyzyjny lub dowody dostarczone przez sponsorów.9,47,61
Finansowanie
W Stanach Zjednoczonych opłaty za użytkowanie stanowią mniej niż 20% budżetu na proces zatwierdzania urządzeń medycznych, a rząd dostarcza pozostałą kwotę62. Oparcie się na scentralizowanym finansowaniu poddaje FDA ograniczeniom zasobów, w szczególności w zakresie nadzoru po wprowadzeniu na rynek .63, 64 Finansowanie publiczne promuje również niezależność organów regulacyjnych. W Unii Europejskiej finansowanie właściwych organów różni się w zależności od różnych kombinacji wsparcia publicznego i opłat nakładanych na producentów lub jednostki notyfikowane, a ta zmienność może pogłębić różnice między zasobami skoncentrowanymi na bezpieczeństwie urządzeń w ka
[przypisy: lekarz sportowy, ginekolog, paradontoza leczenie ]
[patrz też: holesterol hdl, aparat słuchowy nfz, endoskopia kapsułkowa cennik ]