Regulacja urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej AD 4

Jak jedna Jednostka Notyfikowana pisze w swojej broszurze reklamowej: Naszym celem jest zapewnienie wysokiej jakości, szybkiej, niezawodnej i bezstresowej usługi, aby dotrzymać terminów. 65 Dostęp
Pacjenci w Unii Europejskiej mają dostęp do nowych, złożonych technologii wcześniej niż pacjenci w Stanach Zjednoczonych (w niektórych przypadkach kilka lat wcześniej), chociaż dokładne dane szacunkowe różnią się w zależności od raportów66,67 Termin zatwierdzenia niskiej i umiarkowanej- Urządzenia ryzyka, które stanowią ponad 95% urządzeń poddanych przeglądowi przez FDA, są zasadniczo równoważne67. W przypadku urządzeń, w których dane kliniczne ostatecznie okazują się korzystne, pacjenci z UE skorzystają z tych opcji przed podobnymi pacjentami w Stanach Zjednoczonych. Na przykład, dwa urządzenia do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) mają oznaczenia CE od 2007 r. 68. Później, w badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, TAVI wykazało zmniejszenie umieralności w wartościach bezwzględnych o 20 punktów procentowych w ciągu roku, w porównaniu ze standardową terapią 69 ma korzystny wpływ na jakość życia70. Na podstawie tych danych FDA zatwierdziła jeden model TAVI pod koniec 2011 r. W Stanach Zjednoczonych prawdziwie nowe, ale bardzo ryzykowne urządzenia mogą być dostępne pod adresem na wczesnym etapie jedynie poprzez wyjątek humanitarny lub w ramach próby klinicznej, aw obu przypadkach warunki użytkowania obejmują nadzór ze strony komisji odwoławczych ds. instytucjonalnych i zwykle badania po zatwierdzeniu oceniające wyniki.
Różnice w czasie są jednak związane z koniecznością przeprowadzenia w Stanach Zjednoczonych badań klinicznych dla urządzeń wysokiego ryzyka. Chociaż pacjenci z UE mogą mieć wcześniejszy dostęp do niektórych urządzeń, są również narażeni na ryzyko, że późniejsze badania nie przyniosą korzyści dla nowego urządzenia ani nie ujawnią istotnych szkód spowodowanych zdarzeniami niepożądanymi, które nie wynikły z przeglądu przed wprowadzeniem na rynek. Na przykład, system uszczelniający płuca PleuraSeal w leczeniu wycieków powietrza po resekcji płucnej został zatwierdzony na rynek UE od 2007 do 2011 roku, ale został wycofany po badaniu wymaganym przez FDA wykazało wyższy odsetek powikłań niż w przypadku standardowej opieki. 71 Zatwierdzenie urządzenie w Unii Europejskiej niekoniecznie gwarantuje wcześniejszy dostęp dla pacjentów, ponieważ zakres ochrony ubezpieczeniowej i decyzje płatników są bardzo zróżnicowane72
Zalecenia
Ten przegląd zatwierdzania urządzeń w Stanach Zjednoczonych i Europie pokazuje, że oba systemy napotykają problemy wymagające zmian w polityce. Wiele uwagi poświęcono czasowi na zatwierdzenie i bariery regulacyjne w Stanach Zjednoczonych73, ale znaleźliśmy liczne przykłady urządzeń wysokiego ryzyka, które zostały po raz pierwszy zatwierdzone w Unii Europejskiej, ale nie wykazały żadnych korzyści lub wykazały znaczne ryzyko bezpieczeństwa w kolejnych testach. Ironią jest krytykowanie FDA za opóźnione zatwierdzenie technologii, takie jak TAVI, w której skuteczność wykazano jedynie w badaniach przeprowadzonych w celu spełnienia wymagań FDA dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Pozostaje bez odpowiedzi pytanie, czy szybszy dostęp do nowych technologii w Unii Europejskiej poprawił zdrowie publiczne. Czy też bardziej rozważna postawa podejmowana przez FDA dla niektórych urządzeń wysokiego ryzyka lepiej służy pacjentom ogólnie? Z pewnością szybsza akceptacja pomaga generować dochody dla producentów, a lekarze mogą korzystać z większej liczby narzędzi. Jednak głównym celem wprowadzenia nowych urządzeń na rynek powinno być usprawnienie leczenia określonych chorób, a żadne aktualne badania nie odnoszą się do tego wyniku.
W kilku badaniach, w których oceniano skuteczność systemów regulacyjnych, wykorzystano nieprzekonujące wyniki, takie jak wskaźniki wycofania. Ponieważ wycofania wymagają wielu nieprzewidywalnych kroków (w tym rozpoznawania nieprawidłowego działania urządzenia, raportowania, agregacji z innymi zdarzeniami i działań regulacyjnych), niskie odsetki wycofań nie pokazują optymalnie funkcjonującego systemu, a wysokie stawki niekoniecznie przekładają się na krzywdę pacjenta lub zidentyfikować braki regulacyjne.
Jednym ze sposobów rozwiązania nierozwiązanych kwestii dotyczących skuteczności dwóch podejść do regulacji urządzeń byłoby przeprowadzenie bardziej porównywalnych badań skuteczności technologii urządzeń lub zarządzania chorobami, w których wyniki z nowych terapii mogłyby być porównywane z alternatywnymi podejściami lub urządzeniami. Jednak FDA i właściwe organy mają ograniczoną władzę, aby wymagać tego rodzaju badań. Ocena porównawcza technologii w Unii Europejskiej jest obecnie prowadzona przez inne organy rządowe lub organizacje prywatne w niesystematyczny sposób, podczas gdy politycy zwracają uwagę na badania porównawcze skuteczności dla urządzeń w Stan
[przypisy: angiolog, psychologia, dermatologia ]