Regulacja urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej AD 5

Regulacja urządzenia to ocena urządzeń wysokiego ryzyka za pośrednictwem ścieżek przeznaczonych dla urządzeń o niższym ryzyku, takich jak proces 510 (k). Chociaż niepokojące jest to, że wiele zatwierdzeń PMA w Stanach Zjednoczonych wynika z niezauważonych badań lub innych cech wysokiej jakości badań klinicznych, te elementy badań mogą być niemożliwe w próbach niektórych z najbardziej ryzykownych urządzeń do implantacji. W takich przypadkach jednym z rozwiązań jest poleganie na monitoringu po wprowadzeniu na rynek w celu zapewnienia, że urządzenia są uważnie monitorowane po ich zatwierdzeniu, być może dzięki automatycznemu przeglądowi doświadczeń klinicznych po upływie wielu lat w celu zapewnienia, że urządzenia działają zgodnie z zamierzeniami i przynoszą spodziewane korzyści. Jednakże wezwania do bardziej drastycznego wzrostu wymogów lub przyjęcia bardziej wyrozumiałego i outsourcowanego europejskiego systemu nie mają uzasadnionych podstaw empirycznych w literaturze. Natomiast system UE może zostać ulepszony dzięki lepszej koordynacji i centralizacji w celu zapewnienia spójnej interpretacji dyrektyw na poziomie jednostki notyfikowanej oraz pomocy małym kompetentnym organom w monitorowaniu bezpieczeństwa urządzeń. Kluczowymi problemami w Unii Europejskiej są prawie całkowity brak dowodów empirycznych dotyczących działania systemu i braku publicznego dostępu do danych zarówno przedmarketowych, jak i na rynku wtórnym. Przejrzystość danych sprzyja także lepszej znajomości parametrów urządzenia i ułatwiłaby dokładniejsze porównywanie decyzji regulacyjnych między regionami. Przyjęcie tych cech promowałoby szybszą identyfikację sygnałów bezpieczeństwa na rynku i umożliwiłoby skoordynowaną reakcję na niepożądane zdarzenia, jak to było możliwe czasami w Stanach Zjednoczonych.
Wnioski
Systemy zatwierdzania nowych urządzeń medycznych muszą zapewniać ścieżki wprowadzania na rynek ważnych innowacji, zapewniając jednocześnie odpowiednią ochronę pacjentów. Aby osiągnąć te cele, Stany Zjednoczone i Unia Europejska wykorzystują połączenie testów przed wprowadzeniem na rynek i czujności po wprowadzeniu na rynek, ale z wyraźnymi kontrastami w swoich podejściach. Cechy obu środowisk wymagają reformy, a także kontynuowania badań w celu oceny zmian polityki.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Częściowo wsparte dotacją z FDA Center for Devices and Radiological Health (do dr Kramer and Kesselheim), nagrodą za rozwój kariery od Agencji Badań i Jakości w Ochronie Zdrowia (K08HS18465-01, do Dr. Kesselheim), oraz nagrodę Roberta Wooda Johnsona dla badaczy w dziedzinie badań nad polityką zdrowia (doktor Kesselheim).
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Ten artykuł (10.1056 / NEJMhle1113918) został opublikowany 14 lutego 2012 r. O godz.
Dziękujemy Alanowi Fraserowi, Graeme Tunbridge i Stefanowi Menzlowi za ich uwagi na temat wcześniejszej wersji rękopisu.
Author Affiliations
Od Harvard Medical School (DBK, SX, ASK), Cardiovascular Division, Beth Israel Deaconess Medical Center (DBK) i oddziału farmakoepidemiologii i farmakoekonomiki, oddziału medycyny, Brigham i kobiecego szpitala (ASK) – wszystko w Bostonie.

Materiał uzupełniający
Referencje (73)
1. Personel Komitetu, Izba Reprezentantów Komisja Energetyki i Handlu. Memorandum wewnętrzne, 14 października 2011 r. (Http://energycommerce.house.gov/media/file/PDFs/101411tenwaysmemo.pdf).

2. PricewaterhouseCoopers. Karta wyników w zakresie technologii medycznej innowacji: wyścig o globalne przywództwo. Styczeń 2011 (http://pwchealth.com/cgi-local/hregister.cgi?link=reg/innovation-scorecard.pdf).

3. Wizemann T, wyd. Skuteczność zdrowia publicznego w procesie odprawy FDA 510 (k): równoważenie bezpieczeństwa pacjentów i innowacji: sprawozdanie z warsztatów. Washington, DC: National Academies Press, 2010.

4. Hines JZ, Lurie P, Yu E, Wolfe S. Pozostawione samym sobie: awarie przeglądu prekursorów urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych. PLoS Med 2010; 7: e1000280-e1000280
Crossref Web of Science Medline
5. Sweet BV, Schwemm AK, Parsons DM. Przegląd procesów związanych z nadzorem FDA nad lekami, wyrobami medycznymi i produktami kombinowanymi. J Manag Care Pharm 2011; 17: 40-50
Web of Science Medline
6. Chai JY. Regulacja urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej: badanie porównawcze. Food Drug Law J 2000; 55: 57-80
Web of Science Medline
7. Gottlieb S. Jak FDA może cię kosztować życie. Dziennik Wall Street. 3 października 2011 r .: A17.

8. Ferman J. Ocena branży wyrobów medycznych: raport Biura Zdrowia i dóbr Konsumenckich Zespół ds. Handlu międzynarodowego, 12 lipca 2010 r. (Http://www.trade.gov/td/health/Medical%20Device%20Industry% 20 Ocena% 20FINAL% 20II% 203-24-10.pdf).

9
[patrz też: stomatologia estetyczna, lekarz sportowy, kardiologia kielce ]
[patrz też: nasiona cannabis, wyszukiwarka skierowań sanatoryjnych, leczenie kanałowe bydgoszcz ]