Regulacja urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej AD 7

Opracowanie urządzenia medycznego: od prototypu do zatwierdzenia przez organ nadzoru. Circulation 2004; 109: 3068-3072 Crossref Web of Science Medline
38. Webb JG, Carere RG, Virmani R i in. Odzyskiwanie i analiza cząstek stałych po interwencji przeszczepu żyły odpiszczelowej. J Am Coll Cardiol 1999; 34: 468-475
Crossref Web of Science Medline
39. Baim DS, Wahr D, George B, i in. Randomizowane badanie dystalnego urządzenia chroniącego przed zatorem podczas przezskórnej interwencji pomostowania aortalno-wieńcowego żyły odpiszczelowej. Circulation 2002; 105: 1285-1290
Crossref Web of Science Medline
40. Grunkemeier GL, Jin R, Starr A. Protetyczne zastawki serca: obiektywne kryteria skuteczności w porównaniu z randomizowanym badaniem klinicznym. Ann Thorac Surg 2006; 82: 776-780
Crossref Web of Science Medline
41. Food and Drug Administration. CardioSEAL Septal Occlusion System z Qwik Load: podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf/P000049b.pdf).

42. Idem. Amplatzer Patent Ductus Arteriorosus Occlusion Device: podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf2/P020024b.pdf).

43. Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, i in. Porównanie terapii antyarytmicznej i ablacji cewnika o częstotliwości radiowej u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków: randomizowana, kontrolowana próba. JAMA 2010; 303: 333-340
Crossref Web of Science Medline
44. Hauser RG, Kallinen LM, Almquist AK, Gornick CC, Katsiyiannis WT. Wczesna awaria wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora o dużej średnicy wysokiego napięcia. Heart Rhythm 2007; 4: 892-896
Crossref Web of Science Medline
45. DiBardino DJ, Mayer JE Jr. Ciągły kontrowersje dotyczące zdarzeń niepożądanych po zamknięciu urządzenia przegrody Amplatzer: masowa histeria lub wierzchołek góry lodowej? J Thorac Cardiovasc Surg 2011; 142: 222-223
Crossref Web of Science Medline
46. Kramer DB, Mallis E, Zuckerman BD, Zimmerman BA, Maisel WH. Przedkliniczna ocena kliniczna nowych urządzeń sercowo-naczyniowych: analiza jakości przedwczesnych badań klinicznych przedłożonych do Food and Drug Administration 2000-2007. Am J Ther 2010; 17: 2-7
Crossref Web of Science Medline
47. Altenstetter C. Przepisy UE dotyczące urządzeń medycznych i państw członkowskich. Int J Technol Assess Health Care 2003; 19: 228-248
Crossref Web of Science Medline
48. Hulstaert F, Neyt M, Vinck I, i in. Przedkliniczna ocena kliniczna innowacyjnych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka. Bruksela: Belgian Health Care Knowledge Center (KCE), 2011. (http://kce.fgov.be/sites/default/files/page_documents/kce_158c_innovative_high-risk_medical_devices_0.pdf).

49. Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, i in. Przezskórne zamknięcie lewego przedsionka w porównaniu z terapią warfaryną w zapobieganiu udarowi u pacjentów z migotaniem przedsionków: randomizowane badanie niezależności. Lancet 2009; 374: 534-542 [Erratum, Lancet 2009; 374: 1596].
Crossref Web of Science Medline
50. Cingolani E, Stevens S, Shehata M, Diamond GA, Kaul S. Reforma regulacji urządzeń medycznych: wgląd w technologię zamknięcia lewego przedsionka Watchman w profilaktyce udaru w migotaniu przedsionków. Arch Intern Med 2011; 171: 1670-1672
Crossref Web of Science Medline
51. Maisel WH. Niedrożność lewego przedsionka – zamknięcie czy tylko początek? N Engl J Med 2009; 360: 2601-2603
Full Text Web of Science Medline
52. Dhruva SS, Bero LA, Redberg RF. Wytrzymałość dowodów badań zbadanych przez FDA w przedterminowym zatwierdzeniu urządzeń sercowo-naczyniowych. JAMA 2009; 302: 2679-2685 [Erratum, JAMA 2010; 303: 422.]
Crossref Web of Science Medline
53. Dhruva SS, Bero LA, Redberg RF. Dyskryminacja ze względu na płeć w badaniach przeprowadzanych przez Food and Drug Administration przed dopuszczeniem do obrotu urządzeń sercowo-naczyniowych. Circ Cardiovasc Qual Results 2011, 4: 165-171
Crossref Web of Science
54. Chen CE, Dhruva SS, Bero LA, Redberg RF. Włączenie pacjentów uczestniczących w szkoleniach do amerykańskiego Departamentu ds. Żywności i Leków zatwierdza wstępne badania dotyczące urządzeń sercowo-naczyniowych. Arch Intern Med 2011; 171: 534-539
Crossref Web of Science Medline
55. Zuckerman DM, Brown P, Nissen SE. Urządzenie medyczne przypomina i proces zatwierdzania przez FDA. Arch Intern Med 2011; 171: 1006-1011
Crossref Web of Science Medline
56. Food and Drug Administration. 515 inicjatywa programowa. 17 listopada 2011 r. (Http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHTransparency/ucm240310.htm).

57. Heneghan C, Thompson M, Billingsley M, i in. Urządzenie medyczne wycofuje się w Wielkiej Brytanii,
[podobne: kardiolog Wrocław, leczenie psychoterapeuta, nefrolog ]