Regulacja urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej

Miliony pacjentów na całym świecie są uzależnione od coraz szerszej gamy urządzeń medycznych do diagnozowania i leczenia chorób. W Stanach Zjednoczonych Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wymaga od producentów urządzeń wysokiego ryzyka, takich jak zastawki serca i implanty soczewek wewnątrzgałkowych, wykazania bezpieczeństwa i skuteczności przed wprowadzeniem ich na rynek. Jednak niektórzy decydenci i producenci urządzeń scharakteryzowali amerykańskie przepisy dotyczące urządzeń jako powolne, ryzykowne i kosztowne.1,2 Inni eksperci, tacy jak ci z Instytutu Medycyny, zasugerowali, że obecne procedury przedmarketowe mogą nie być wystarczająco kompleksowe i mogą być szczególnie niebezpiecznym dla urządzeń, które zostały zatwierdzone przez FDA na podstawie znacznego podobieństwa do już wprowadzonego na rynek urządzenia.3 Częstym punktem odniesienia dla regulacji urządzeń w Stanach Zjednoczonych jest regulacja w Unii Europejskiej. 4-6. Raporty sugerują, że europejscy pacjenci mają dostęp do niektórych urządzeń medycznych wysokiego ryzyka, takich jak stenty wieńcowe i zastępcze stawy, wcześniej niż amerykańscy pacjenci. System ten został uznany za lepszy w opiece nad pacjentami [7], a także za wspieranie dobrze płatnych miejsc pracy i pozytywny bilans handlowy8. Jednakże system unijny skrytykował za konflikty interesów w procesie oceny 9 i niedawne wycofanie. popularnego silikonowego implantu piersi, który został zatwierdzony tylko w Unii Europejskiej, wzmocnił europejskie obawy dotyczące klinicznej oceny urządzeń wysokiego ryzyka.10-12
Ponieważ decydenci w Stanach Zjednoczonych i Europie oceniają tę krytykę, jest to odpowiedni moment, aby porównać oba systemy i rozważyć, jakie dowody istnieją na temat skuteczności każdego z systemów zatwierdzania urządzeń.
Systemy zatwierdzania urządzeń medycznych
Stany Zjednoczone
Poprawki dotyczące urządzeń medycznych z 1976 r. Dały FDA podstawowe uprawnienia do regulowania urządzeń medycznych i wymagały od FDA uzyskania rozsądnej pewności bezpieczeństwa i skuteczności przed wprowadzeniem na rynek13. Przepisy te były kilkakrotnie aktualizowane, w tym ustawa o opłatach za korzystanie z urządzeń medycznych i modernizacji z 2002 r., w którym ustalono opłaty dla użytkowników sponsorów za przeglądy aplikacji i ustalono cele wydajności w odniesieniu do czasów rozpatrywania opinii14
Każdy typ urządzenia jest przypisywany przez FDA do jednej z trzech klas regulacyjnych na podstawie jego ryzyka i oceny koniecznej do wykazania bezpieczeństwa i skuteczności.15,16 Większość urządzeń klasy I (np. Stetoskopy) jest niskiego ryzyka i podlega jedynie Ogólne kontrole , takie jak testy sterylności. Urządzenia klasy II (np. Skanery tomografii komputerowej) spełniają zarówno ogólne kontrole, jak i specjalne kontrole , takie jak dodatkowe wymagania dotyczące etykietowania. Te urządzenia o umiarkowanym ryzyku generalnie przechodzą przez ścieżkę przeglądu 510 (k), która odnosi się do sekcji ustawy o żywności, lekach i kosmetyce dotyczącej powiadomień przed wprowadzeniem na rynek. W tym procesie FDA i producent opierają się na podobieństwach między spornym urządzeniem a wcześniejszym urządzeniem. Jeśli producent może wykazać, że jego urządzenie jest w zasadzie równoważne , dodatkowe dane kliniczne zwykle nie są wymagane, chociaż mogą być wymagane wymogi dotyczące standardów wydajności i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Produkty klasy III (np. Stymulatory głębokiego mózgu i wszczepialne kardiowertery-defibrylatory) wymagają badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia, zwanych aprobatą rynkową (PMA). Jednak urządzenia klasy III, które powstają w wyniku zmian w poprzedniej PMA – aprobowane urządzenia mogą nie wymagać dodatkowych badań klinicznych.18,19 Ponadto, niektóre starsze urządzenia klasy III, dla których FDA nie włączyło specjalnie PMA, mogą uzyskać zwolnienie poprzez drogę 510 (k ).17 Urządzenia, które leczą rzadkie zaburzenia (mniej ponad 4000 pacjentów rocznie) może otrzymać zwolnienie z pomocy humanitarnej i zostać zatwierdzone na podstawie prawdopodobnych korzyści, bardziej elastycznego standardu, który rozpoznaje trudność w badaniu populacji pacjentów o małej liczbie pacjentów i ograniczonych możliwości leczenia20.
Witryny, w których używane są zatwierdzone lub zatwierdzone urządzenia, muszą zgłaszać FDA i producentowi odnośne poważne niepożądane zdarzenia. 21, 22 Te raporty są przechowywane w przeszukiwalnej publicznie dostępnej bazie danych o nazwie Doświadczenie urządzenia producenta i użytkownika. Ponadto FDA może przeprowadzać inspekcje, wymagać od producentów urządzeń wysokiego ryzyka prowadzenia badań po retrogradacji i inicjowania wycofywania.
Unia Europejska
Do lat 90. każdy kraj miał swoje własne podejście do oceny urządzeń6. Aby uregulować nierówny i złożony rynek, dyrektywy UE określały wymagania, zgodnie z którymi urządzenie medyczn
[więcej w: psychologia, leczenie, dermatologia estetyczna ]