Trwale i pojawiajace sie wyzwania swiadomej zgody

Wskaźniki czytelności i poziomy wykształcenia są niezbędne do zrozumienia standardowych formularzy zgody po wyrażeniu zgody w Wielkiej Brytanii, Austrii, Niemczech i Szwajcarii. W swoim artykule przeglądowym, Grady (wydanie z 26 lutego) podkreśla lukę między teorią a praktyką w uzyskiwaniu świadomej zgody. Jednak rozmiar tej rozbieżności wydaje się obecnie bardziej istotny niż oczekiwano. Do 2003 r. Czytelność formularzy świadomej zgody, które zostały dostarczone przez instytucjonalne komisje rewizyjne, nie spełniała standardów, zgodnie z formułą Flesch-Kincaid.2,3. Używając tej formuły przeanalizowaliśmy bieżące szablony formularzy świadomej zgody brytyjska krajowa służba zdrowia, jak również komisje etyczne i organizacje patronackie w Austrii, Niemczech i Szwajcarii. Podsumowując, większość formularzy uzyskiwania świadomej zgody wymaga wyższego wykształcenia (postsecondary) poziomu czytania ze zrozumieniem (Tabela 1) .4 Choci aż formuły czytelności nie są pozbawione krytyków, są one powszechnie akceptowane2. W Unii Europejskiej 24,2% populacji posiadać wykształcenie wyższe, a 45,5% wykształcenie średnie, 5 wskazujące, że znaczna liczba formularzy świadomej zgody może być prawnie nieważna. Ponieważ proces wdrażania nowej europejskiej dyrektywy w sprawie badań klinicznych (numer 536/2014) jest obecnie w toku, konieczne są znaczne wysiłki w celu poprawy czytelności formularzy świadomej zgody. Florian B. Lagler, MD Silke B. Weineck, JM Paracelsus Medical University Salzburg, Salzburg, Austria florian. Kot Matthias Schwab, MD University Hospital of Tübingen, Tybinga, Niemcy Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem. 5 Referencje1. Grady C. Trwałe i pojawiające się wyzwania dotyczące świadomej zgody. N Engl J Med 2015; 372: 855-862 Full Text Web of Science Medline 2. Paasche-Orlow MK, Taylor HA, Brancati FL. Standardy czytelnośc i dla formularzy świadomej zgody w porównaniu z rzeczywistą czytelnością. N Engl J Med 2003; 348: 721-726 Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline 3. Flesch R. Nowa miara czytelności. J Appl Psychol 1948; 32: 221-233 Crossref Web of Science Medline 4. Reinert C, Kremmler L, Burock S, i in. Analiza ilościowa i jakościowa arkuszy informacyjnych pacjentów związanych z badaniem w randomizowanych badaniach III fazy z neuro-onkologią. Eur J Cancer 2014, 50: 150-158 Crossref Web of Science Medline 5. Ludność według poziomu wykształcenia, płci i wieku (%). Bruksela: Eurostat, 2014 (ec.europa.eu/eurostat/web/education-and-training/data/database). Przegląd współczesnych zagadnień związanych ze świadomą zgodą Grady ego nie dotyczył sposobu, w jaki ludzie podejmują decyzje w obliczu niepewności, co zostało wyjaśnione przez ekonomię behawioralną . 1,2 Ponieważ ludzie mają ograniczoną zdolność przetwarzania umysłowego do podejmowania zło żonych decyzji, podlegają oni szeroki wachlarz zewnętrznych wpływów i wykorzystanie heurystyki (praktyczne uproszczenia) w celu ułatwienia podejmowania decyzji. Decyzje w sprawie zgody są indywidualistyczne, a wewnętrzne błędy, takie jak awersja do strat, zniekształcają je. Uczestnicy badania mają również wpływ na środowisko badawcze oraz ich wartości, tło i nastrój, a także na ich zaufanie do zespołu badawczego. Mogą być zdesperowani na leczenie lub zaindukowani przez zwrot kosztów. Mogą myśleć, że uczestnictwo przekaże status i zapewni satysfakcję. Gęsty, legalistyczny dokument zgody może je odstraszyć. W rzeczywistości rzadko decyduje się na udział w badaniach wyłącznie z powodu procesu zgody. Biorąc pod uwagę kaprysy decyzji w sprawie indywidualnej zgody, powinniśmy dokładać większych starań, aby zapewnić integralność ludzkich programów badawczych oraz aby uwzględnić wewnętrzne i zewnętrzne czynniki, które mogą nadmiernie w pływać na decyzje o uczestnictwie. Stanley Korenman, MD David Geffen School of Medicine w UCLA, Los Angeles, Kalifornia ucla.edu Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem. 2 Referencje1. Tversky A, Kahneman D. Wyrok w warunkach niepewności: heurystyka i uprzedzenia. Science 1974; 185: 1124-1131 Crossref Web of Science Medline 2. Kahneman D. Myślenie szybkie i wolne. Nowy Jork: Farrar, Straus i Giroux, 2011. Odpowiedź Autor odpowiada: Wyniki Lagler et al. że aktualne szablony zgody są pisane na poziomie wykształcenia, który przekracza poziom ogólnej populacji, są zgodne z ustaleniami innych osób, które oceniły formularze zgody i szablony.1 Dane te sugerują, że instytucje, w których prowadzone są badania, zespoły badawcze, które piszą zgodę formularze lub komitety nadzorcze, które je przeglądają (lub wszystkie powyższe) nie są wystarczająco skoncentrowane na celu ułatwienia zrozumienia między potencjalnym i uczestnikami badań Wyd [patrz też: stomatolog Warszawa, stomatologia estetyczna, darmowe leczenie ]