Wyniki w wieku 2 lat po wielokrotnych dawkach kortykosteroidów przedporodowych cd

Dzieci zostały uznane za głuche, jeśli wymagały aparatów słuchowych. Kryteriami porażenia mózgowego były nieprawidłowości w zakresie napięcia mięśniowego oraz utrata funkcji motorycznych.18 Ocena psychologiczna obejmowała Indeks Rozwoju Psychomotorycznego i Mentalny Indeks Rozwoju Bayley Scales of Infant Development19 lub równoważny test psychologiczny. Oba indeksy skali Bayley mają średni (. SD) wynik 100 . 15, a wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Dzieciom niezdolnym do uzupełnienia wskaźnika rozwoju psychomotorycznego lub wskaźnika rozwoju psychicznego z powodu ciężkiego opóźnienia psychoruchowego lub rozwojowego przypisano ocenę 49.
Ciężką neurosensoryczną niepełnosprawność zdefiniowano jako ciężkie porażenie mózgowe (dziecko uznano za trwale nieulegające ruchowi), poważne opóźnienie rozwoju (wskaźnik rozwoju umysłowego,> 3 SD poniżej średniej) lub ślepotę. Umiarkowana niepełnosprawność została zdefiniowana jako umiarkowane porażenie mózgowe (dziecko było w wieku 2 lat w wieku niemowlęcym, ale mogło chodzić), umiarkowane opóźnienie rozwoju (wskaźnik Mentalnego Wskaźnika Rozwoju,> 2 SD do 3 SD poniżej średniej) lub głuchota. Łagodna niepełnosprawność została zdefiniowana jako łagodne porażenie mózgowe (dziecko było w stanie chodzić o 2 lata) lub łagodne opóźnienie rozwojowe (wskaźnik Mentalnego Wskaźnika Rozwoju,> SD do 2 SD poniżej średniej).
Rodzice lub opiekunowie każdego dziecka wypełnili kwestionariusz dotyczący historii choroby dziecka, w tym choroby układu oddechowego, oraz korzystania z usług zdrowotnych od pierwszej hospitalizacji. Każdy rodzic lub opiekun uzupełnił również listę kontrolną zachowania dziecka, skalę oceny, która skanuje problemy behawioralne i emocjonalne.20
Zmienne wynikowe
Podstawowe wyniki
Pierwotnym wcześniejszym wynikiem było przeżycie w skorygowanym wieku 2 lat bez poważnej niesprawności neurosensorycznej, zdefiniowanej jako przeżycie wolne od umiarkowanej lub ciężkiej niepełnosprawności. Drugim pierwotnym wynikiem był rozmiar ciała (waga, wzrost i obwód głowy).
Drugorzędne wyniki
Drugorzędnymi rezultatami były zdrowie ogólne, w tym korzystanie z usług zdrowotnych od czasu pierwszego zrzutu; readmisja w szpitalu; chorobowość układu oddechowego, określona jako konieczność przyjęcia do szpitala w przypadku chorób układu oddechowego i częstość występowania astmy (określona na podstawie doniesienia o nawracającym kaszlu i świszczącym oddechu wymagającym leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela); wartości ciśnienia tętniczego krwi i proporcje w zakresie nadciśnienia tętniczego; zachowanie dziecka ocenione przez Child Checklist Checklist20; częstość upośledzeń neurosensorycznych i niepełnosprawności; całkowita liczba zgonów o 2 lata skorygowanego wieku, w tym martwych urodzeń, zgonów noworodków i zgonów po wypisaniu ze szpitala; oraz połączony niekorzystny wynik zgonu lub jakiejkolwiek niesprawności neurosensorycznej po 2 latach skorygowanego wieku.
Analiza statystyczna
Pierwotnie szacowaliśmy, że 918 dzieci, które żyłyby w wieku 2 lat z poprawionym wiekiem, będzie dostępne do oceny. Badanie z udziałem 524 dzieci w grupie z powtórnym kortykosteroidem i 536 dzieci w grupie placebo, przy założeniu, że efekt wzorcowy wynosi 1,2, aby uwzględnić efekt grupowania z powodu wielu ciąż, ma 80% mocy do wykrycia znacznej różnicy w poziom alfa 0,05 (dwustronny), jeśli przetrwanie bez poważnej niepełnosprawności zmieni się z 81% na 88% lub na 73%
[hasła pokrewne: rudzki twitter, powidon, diprogenta maść ]